导语：
落实京津冀协同发展国家战略，破解生物医药产业跨区域转移监管壁垒，2024 年原北京・沧州渤海新区生物医药产业园正式升级更名为京津冀・沧州生物医药产业园，由京冀两地共建拓展为京津冀三地协同运营。园区依托全国独有的 “生产在河北、监管属北京” 异地监管创新模式，持续承接北京生物医药产业外迁项目，截至 2026 年初累计入驻企业 70 家，其中北京企业 40 家，完整搭建起 “医药中间体 + 原料药 + 制剂” 全链条产业集群，形成 “北京研发创新、沧州规模化生产、三地市场共享” 的生物医药产业园协同样板，为京津冀产业园区错位分工、要素互通提供可复制实践路径。
一、园区升级扩容：承接北京医药产业，集聚七十家企业构建完整产业链
（一）园区更名升级，三地共建协同平台
根据沧州市临港经济技术开发区管委会 2024 年 4 月官方公告、国家药监局公开答复文件，2015 年京冀双方启动合作共建生物医药产业园，定位承接北京原料药、制剂产业疏解；2024 年 4 月京津冀三地药监、发改、工信部门签署共建协议，园区正式更名为京津冀・沧州生物医药产业园，从双边合作园区升级为京津冀一体化核心医药产业承载载体国家药品监督管理局。升级后园区同步吸纳天津医药企业、研发机构落地，打通京津研发资源与河北生产载体的联动通道。
（二）入驻规模数据清晰，北京企业占比超半数
依据沧州临港经开区 2026 年 5 月产业统计通报、长城网 2026 年实地产业报道，截至 2026 年初，产业园累计入驻企业 70 家，其中源自北京的企业 40 家，落地产业项目 96 个，项目总投资 240 亿元；入驻主体包含华润双鹤、北京斯利安药业、北京协和药厂、金城泰尔等北京头部药企，同时引入天津医药集团、中外合资医药企业，集聚上市药企 13 家、国内医药工业百强企业 5 家沧州临港经济技术开发区。
大量北京药企落地根源在于北京产业疏解政策：北京有序退出高能耗原料药生产环节，但药企不愿丢失 “北京药企” 品牌、重新申报药品文号，园区专属监管机制完美化解该痛点，持续吸引北京医药中间体、特色原料药、仿制药制剂项目批量转移。
（三）全产业链闭环成型，实现上下游本地配套
经过十余年产业培育，园区建成医药中间体 — 原料药 — 制剂一体化完整产业链，投产原料药产品近 150 个，覆盖心脑血管、抗肿瘤、抗感染、内分泌等主流用药领域，包含 11 种国家一类新药独家品种、12 种临床紧缺原料药。 产业链内部形成循环配套：上游中间体企业就近为下游原料药工厂供给原料，制剂企业依托本地原料药产能完成成品加工，大幅降低企业原材料运输、生产综合成本。以园区北京广祥制药为例，其咖啡因原料药全球市占率达 32%，可直接配套园区内多家制剂企业，产品依托天津港出口全球六十余个国家和地区，形成 “园区内生产、京津冀流通、全球化销售” 产业格局。
二、全国首创异地监管机制：“生产在河北、监管属北京” 打通产业转移堵点
（一）政策创新背景：打破药品属地监管固有规则
我国药品生产长期执行属地监管制度，企业生产地址变更需重新开展 GMP 认证、药品文号转移，整体审批周期 2—3 年，企业投入成本超 500 万元，极易流失市场份额，是北京药企外迁最大阻碍河北省人民政府。 2016 年经原国家食药监总局批准，该园区成为全国唯一试点异地延伸监管的生物医药园区；2024 年京津冀三地药监局联合印发协作文件，固化 “生产在河北、监管属北京” 长效机制，相关政策见于北京市政府官网、河北省药监局 2024 年联席会议公开资料北京市人民政府。
（二）监管模式核心运行逻辑
1.企业资质不变：北京药企在沧州设立生产分公司，企业注册地、药品批准文号、“北京药企” 品牌标识全部保留，无需变更药品许可资质；
2.监管主体不变：由北京市药品监督管理局跨区域延伸监管，直接开展 GMP 现场核查、日常巡检、质量抽检、不良反应监测，检查标准、核查文书与北京本地工厂完全统一；
3.审批流程简化：企业新增产线、转移品种无需在河北重新全流程申报，可边生产边完成补充备案，节省大量时间与资金成本沧州临港经济技术开发区。
北京华润双鹤沧州分公司相关负责人介绍，企业降压原料药落地沧州后，产能较北京厂区提升 5 倍，全程未中断市场供货，依托北京监管资质稳定维护全国医院、零售渠道合作关系，2025 年企业营收突破 1.6 亿元；北京斯利安药业 10 款主力产品转移至沧州生产，同步新增 7 个在研品种，依托园区低成本生产空间拓展海外原料药出口业务。
（三）三地监管协同体系配套落地
京津冀三地药监部门同步出台配套协作机制，签署《京津冀药品审评核查区域联动合作框架协议》，实现三地药品检查笔录、检验报告、核查结果互认；建立 15 日内跨区域案件协查响应机制，搭建三地药品安全风险信息共享平台，为园区异地监管提供制度支撑，相关文件由三地药监局 2024 年联合公开发布。
三、京津冀产业园错位协同：构建 “研发 – 中试 – 量产” 完整产业分工链条
在京津冀协同产业布局中，三地生物医药产业园形成差异化定位、互补式发展格局：
1.北京：中关村、昌平生物医药产业园聚焦新药靶点研发、临床实验、创新药设计，输出技术成果与成熟药品配方，是区域医药创新源头；
2.天津天开高教科创园：承接医药小试、中试放大、小型制剂试制，搭建成果工艺验证平台；
3.京津冀・沧州生物医药产业园：承载规模化原料药、医药中间体、制剂量产，依托土地、能耗、化工配套优势承接产业化落地，配套全国独有的异地监管政策保障企业品牌与资质稳定。
三地园区联动形成闭环协同链条，大量北京科研院所、天津中试企业将成熟工艺落地沧州量产。园区配套 6 座标准化中试厂房，联合南开大学绿色化工研究院提供工艺优化技术服务，承接京津高校、药企小试成果开展工业化放大，打通创新成果从实验室走向市场的关键环节。
四、园区配套与协同发展价值
（一）产业配套夯实承载能力
园区依托临港化工产业基础，完善蒸汽、污水处理、危废处置、公用工程一体化配套，大幅降低原料药企业环保、能耗成本；配套医药专业检测实验室、保税仓储、医药冷链物流，衔接天津港实现原料药快速进出口；同步落地京津冀跨省通办政务窗口，北京企业工商、环评、许可手续一站式办理。
（二）区域协同多重价值释放
1.疏解北京非首都功能：有序承接北京高产能原料药生产线，释放北京空间资源聚焦前沿医药研发；
2.激活河北产业动能：带动临港化工产业转型升级，创造数千医药产业就业岗位，项目总投资超 240 亿元拉动地方实体经济；
3.完善全国医药供给体系：依托园区规模化产能稳定国内临床原料药供给，降低医药生产成本；
4.形成可复制体制经验：异地跨区域监管模式为全国跨省市产业转移园区提供制度创新范本。
五、发展展望：持续深化三地医药产业联动
下一步，京津冀・沧州生物医药产业园将持续扩大承接规模，重点引进北京创新药产业化项目、高端特色原料药企业；深化三地药监协同，拓展异地监管覆盖范围至更多细分医药品类；搭建京津冀医药成果转化交易平台，常态化对接北京科研院所、天津中试平台输送产业化项目。 同时园区将持续完善绿色低碳生产配套，打造国家级绿色原料药产业基地，与北京、天津生物医药产业园深化产业链联动，持续放大京津冀医药产业协同效应，以产业园载体培育生物医药领域新质生产力。
数据、政策、企业信息权威来源标注：
1.园区 2024 年更名、“生产在河北、监管属北京” 异地监管模式：国家药品监督管理局国药监建〔2024〕82 号答复文件、北京市人民政府官网 2024 年产业专栏、沧州临港经开区官方网站 2024 年 3 月专题报道；
2.截至 2026 年初入驻企业 70 家、北京企业 40 家、总投资 240 亿元、150 种投产原料药：沧州临港经济技术开发区 2026 年 5 月产业统计通报、长城网 3 月实地采访报道；
3.“医药中间体 + 原料药 + 制剂” 完整产业链、华润双鹤、北京斯利安等企业落地案例：沧州市政府 2025 年产业发展纪实、河北新闻网京津冀协同专题；
4.京津冀三地药监协同文件、跨区域核查互认机制：北京市药监局、河北省药监局 2024 年 5 月联合发布《京津冀药品监管执法协作办法》；